‘생성형 AI 의료기기’ 시대 열리나...숨빗AI, 식약처 임상 승인

[더퍼블릭=유수진 기자] 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 식품의약품안전처(식약처)에 지난해 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 ‘AIRead-CXR'의 임상시험계획이 승인을 받았다.

10일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어(SW) ‘AI Read-CXR'의 임상시험 계획을 승인했다. 식약처는 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독문과 전문의의 판독문 간 비교 평가를 통해 SW의 유효성 검증이 가능하고, 시험 대상자의 안전성에도 문제가 없다는 판단에 따라 임상시험 승인 계획을 승인했다.

국내에서 생성형 AI기반 의료기기 임상시험 계획이 승인된 것은 이번이 첨으로, 세계적으로도 사례를 찾아보기 어려운 것으로 알려졌다.

식약처는 생성형 AI가 의료영상 ▲판독 ▲진단보조 ▲치료계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 ▲데이터 편향 ▲정확성 부족 ▲윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있는 점을 고려해 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성해 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 논의했다.

생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련하고 지난 1월에는 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다.

숨빗AI는 이번 승인으로 AI Read-CXR의 유효성 평가를 위한 다기관, 후향적, 무작위, 교차 설계, 제3자 눈가림, 확증 임상시험으르 진행할 계획이다.

현제 임상시험 실시 기관은 분당서울대병원과 인하대 의과대학 부속병원 두곳인 것으로 알려졌으며, 대학병원 교수 약 9명이 1000명 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 평가하게 된다.

앞서 지난해 11월 숨빗AI는 식약처엥 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사를 신청했다.

국내에서 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다.

숨빗AI의 AIRead-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕기 위한 기기이다.

의사의 주관이 반영되는 것을 배제시키기 위해 오픈AI의 생성형 AI 서비스 ‘챗GPT'와 달리 자연어 문장 입력이 허용되지 않고 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력이 가능하도록 했다.

입력된 흉부 엑스레이 영상에 대해서는 자연어 형태의 판독문이 출력된다.

숨빗AI는 흉부 엑스레이에 대한 AI 초안 판독문을 사용하는 영상의학과 의사의 경우 판독 소요 시간이 평균 약 42% 감소하고 판독 품질은 6% 향상됐다는 연구 결과도 있다며, AIRead-CXR같은 생성형 AI 기반 의료영상 판독 보조 서비스가 과중한 업무에 지친 의료진의 생산성을 높이고 의료 영상 연구의 다양성 확대에 기여할 것으로 기대했다.

더퍼블릭 / 유수진 기자 sjn3022@thepublic.kr