[더퍼블릭 = 김강석 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 국내에 유통된 지 1년이 다 돼가는 가운데 의료계에서는 자가검사키트 정확도에 대한 재평가가 필요하다는 지적이 나오고 있다.
현행법상 이미 사용승인을 받은 자가검사키트는 사후 성능평가를 다시 받을 필요가 없지만, 자가검사가 일상화된 팬데믹 시대에 정부가 제품의 성능과 품질을 재조사해야 한다는 것이다.
20일 제약·바이오 업계에 따르면, 국내 코로나19 자가검사키트는 지난해 4월 처음으로 에스디바이오센서와 휴마시스의 제품이 조건부 승인을 받으면서 판매되기 시작했다. 이후 1년여 간 7개 제품이 추가로 승인을 받아 시중 총 8개사의 9개 제품이 출시됐다.
코로나19 자가검사키트는 국내에 처음 도입됐을 당시부터 양성 환자를 음성으로 오진할 가능성이 높아 오남용이 우려된다는 논란이 끊이지 않았다. 자가검사키트에서 음성 결과를 확인하고 안심해서 지역사회를 활보하다가 ‘조용한 전파자’가 된 사례는 상당하다.
이에 지난해까지는 유전자증폭(PCR) 진단법을 대체할 수 없다는 원칙하에 보조적 수단으로 사용돼 왔다.
하지만 코로나19 확진자가 폭증함에 따라 방역당국은 올해 2월부터 자가검사를 포함한 ‘신속항원검사 양성 판정’을 PCR 검사를 받기 위한 조건으로 내세웠다. 그러자 한때 자가검사키트는 시중에서 찾아볼 수 없을 정도로 구매하기 어려워졌다.
이처럼 자가검사키트가 일상생활 속에 자리잡고 있음에도 현재 자가검사키트에 대한 검사 정확도를 가늠할 방법은 사실상 없는 셈이다.
기존의 체외진단 의료기기는 생산 차수와 제조번호에 따라 품질 차이가 존재할 수 있어 해당 기기를 사용하는 전문 검사실에서 자체적 성능평가를 실시한다. 반면 코로나19 자가검사는 전문 의료기관에서 시행되지 않기 때문에 성능평가가 불가능하다.
이에 대해 정부는 자가검사키트가 새로운 원리가 적용된 의료기기가 아니기 때문에 재심사 대상이 아니라고 설명했다. 아울러 오랜 시간이 지나 과학기술의 발달 등을 반영하기 위한 재평가 대상도 아니라고 부연했다.
그러나 의료계에서는 정부가 직접 나서서 시판 중인 자가검사키트에 대해 성능 및 품질을 조사해야 한다는 의견이 나오고 있다.
이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 <연합뉴스>와의 통화에서 “개인이 사용하는 제품의 성능을 의료기관이나 업체 측에서 일일이 평가할 수 없기 때문에 정부가 관리에 나서야 한다”며 “감염병을 자가진단하는 건 팬데믹 시대에 생겨난 생소한 개념인 데다가, 사회적 파급력이 크다는 점에서 임신 자가진단키트와 동일하게 취급할 수 없다”고 강조했다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김강석 기자 kim_ks0227@thepublic.kr
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