"한시름 놓았다" 한국휴텍스제약, GMP 적합 판정 취소 ‘가처분’ 인용

[더퍼블릭=이유정 기자] 보건당국으로부터 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 받아 의약품 생산이 모두 중단됐던 한국휴텍스제약이 한시적으로 의약품 생산을 재개하면서 한 고비를 넘기게 됐다.

6일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대해 한국휴텍스제약이 제기한 집행 정지 가처분 신청이 지난 4일 항고심에서 받아들여졌다.

이에 따라 한국휴텍스제약은 오는 8월 31일까지 5개월간 레큐틴정·록사신정·에디정 등 GMP 취소 처분을 받은 내용고형제 6개 제품의 생산·판매를 재개할 수 있게 됐다. 내용고형제란 일반적으로 복용하는 고형제제 의약품을 말한다.

해당 제품의 GMP 취소로 생산이 중단됐던 정제, 위·수탁 의약품에 대한 생산도 가능해진다.

앞서 식약처는 지난 1월 한국휴텍스제약에 GMP 최종 취소 처분을 내렸다. 한국휴텍스제약이 의약품 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감랑해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가 사항대로 제조한 것처럼 작성한 사실을 적발해 지난해 11월 해당 6개 제품에 대한 GMP 적합 판정 취소 절차에 들어간 데 따른 것이다.

이에 대해 한국휴텍스제약은 취소 처분 집행 정지 가처분 신청을 법원에 냈으나 지난달 기각됐다. 이후 휴텍스제약은 즉각 항고를 제기했고, 인용 결정을 받아 기사회생했다.

당시 업계에선 상급심에서 결정을 뒤집기 어려울 것이라고 예상했지만, 한국휴텍스제약이 이를 뒤집었다. 이에 지난 4일부터 공장 가동 재개에 들어간 것으로 알려졌다.

또한, 한국휴텍스제약은 오는 8월 31일 종료되는 집행 정지 기간이 끝나기 전에 추가 가처분 신청을 진행해 공장을 가동할 방침이며, GMP 취소 판정에 불복하는 본안 소송도 병행할 예정인 것으로 알려졌다.

이와 별개로 진행 중인 식약처와의 행정소송은 통상 1년 정도가 소요되는 만큼 공장 가동을 이어가기 위해서로 보인다.

이와 관련. 식약처 측은 GMP 취소 처분이 마땅하다는 판단을 내린 만큼 본안소송에 집중할 것이라는 입장으로 알려졌다.

더퍼블릭 / 이유정 기자 leelyjwo@thepublic.kr