최근 제약업계를 들썩였던 이슈 중 하나는 한국휴텍스제약의 임의제조 적발에 의한 GMP인증취소 건이 꼽힌다. 이번 사례는 GMP 적합판정 취소 제도 이후 첫 적발 사례다. 이에 유례없는 수위의 행정처분이 예고되면서 관련 업계도 술렁이는 분위기다.이른바 ‘임의제조’는 제약업계에서 오랫동안 발생됐던 골칫거리였다. 그러다 지난 2022년 12월 국민의힘 백종헌 의원이 약사법개정안을 발의하면서 GMP 적합판정 취소 제도가 시행됐다.GMP 기준을 위반한 업체에게는 공장 폐쇄 조치가 부여되는 일종의 ‘원스크라이크아웃제’의 내용을 담고 있다.한국
[더퍼블릭 = 임준 기자] 의약품 제조소에 대한 품질관리 기준 약사감시에서 위반 판정 사항이 절반 넘게 나왔다. 14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 정기·특별감시 총 173건 중 위반으로 적발된 경우는 78건(45%)에 달했다.지난해 정기 감시 위반사항은 78건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다.연도별 위반율은 2016년
[더퍼블릭=김수진 기자] 반품 처리된 의약품의 유통기한을 변조해 재포장 후 다시 판매한 국내 제약사가 경찰에 덜미를 잡혔다.특히 반품된 약을 재판매 할 정도로 상황이 여의치 않았던 이 제약사가 양호한 영업실적을 올리고 있는 것으로 나타나 업계의 구설에 오르고 있다. 특정 도매상 혹은 병원과의 불법 리베이트가 이뤄지고 있는 것 아니냐는 의혹이다.적발된 업체는 경기도 안산에 공장을 둔 연매출 400억원대의 국내 중견 W제약사로 한국제약협회는 이달 중 이사회를 열어 제명 등 중징계할 방침에 나설 예정이다.지난 10일 경기경찰청 광역수사대