[더퍼블릭 = 최태우 기자] GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 국내 허가 신청을 앞둔 상황에서 글로벌 임상 3상이 실패한 것으로 나타났다.
6일 제약업계에 따르면 코로나19 혈장치료제 얼라이언스는 최근 글로벌 임상 3상에서 평가지표를 충족하지 못했다.
얼라이언스는 글로벌 혈액제제 기업들이 해외용 혈장치료제 공동 개발을 위해 결성한 연합으로, 국내 GC녹십자를 비롯해 CLS, 다케다, BPL, 바이오테스트, 옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 참여하고 있다.
글로벌 임상에 사용된 혈장치료제는 녹십자의 치료제와 같은 방식으로 제조됐지만, 치료제의 원료인 혈장은 녹십자가 아닌 다케다, CSL베링 등 해외 4개사의 것으로 만들어졌다.
이들은 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 코로나19 완치자들로부터 얻은 혈장을 분획해 고농도로 농축한 ‘고면역글로불린’과 항바이러스제인 ‘렘데시비르’를 병용하는 식으로 이뤄졌다.
앞서 녹십자는 언론을 통해 “(두 임상에 사용된 치료제가) 같은 치료제인 만큼 글로벌 임상에서 효과가 입증되면 국내 임상에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝힌 바 있다.
해당 임상을 주도한 CSL 최고의학책임자 빌 메자노트 박사는 언론을 통해 “유의미한 결과가 나오지 않았다”고 밝히면서 공식적인 실패를 인정했다.
그러면서 “임상 시험 결과가 실망스럽기는 하지만 글로벌 제약사가 합심해 선제적이고 협력적으로 연구를 추진했으며 이 프로그램이 치료하기 힘든 바이러스와 환자 치료 전략에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있다는 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.
그러나 GC녹십자는 글로벌 임상과는 무관하게 국내 개발을 기존 계획대로 진행한다는 입장이다.
GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발 중이다. 지난해 12월 31일 임상 2상 참가자에 대한 투약을 완료했다. 현재는 관련 데이터 분석이 마무리 단계로, 이달 안에 조건부허가 신청을 할 예정이다.
GC녹십자 관계자는 언론을 통해 “한국 임상은 글로벌 얼라이언스와는 별개의 연구”라면서 “기존 계획대로 식품의약품 안전처에 이달 중 조건부허가를 신청할 것”이라고 말했다.
[사진출처=GC녹십자]
더퍼블릭 / 최태우 기자 therapy4869@daum.net
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