[더퍼블릭 = 최태우 기자] 미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 단장증후군 치료제인 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’를 패스트트랙으로 지정했다. 이에 한미약품은 조만간 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다.
7일 업계에 따르면 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.
‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.
단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.
신생아 10만명 중 약 24.5명이 발병하며 생존율은 50% 이하로 매우 낮은 것으로 알려졌다.
이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영향 보충이 필요하다.
한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.
‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’는 지난 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정된 바 있다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 FDA의 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급할 수 있도록 지원하는 제도다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 최태우 기자 therapy4869@daum.net
더퍼블릭 / 최태우 therapy4869@daum.net