[더퍼블릭 = 임준 기자] 성분 논란을 빚었던 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 임상이 연내 재개될 예정이다.
인보사는 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소되었다가 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 재개 가능 통보를 받은 바 있다
5일 제약 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올해 4분기 임상 3상 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 세운 것으로 확인됐다
코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.
인보사는 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가 사항과 다른 것으로 드러나면서 국내에서 품목 허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다.
지난해 미국 FDA로부터 임상 중단 해제 통고를 받은 이후 코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 해 2020년 10월에는 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었다.
업계에 따르면 미국의 중앙연구윤리심의위원회 승인을 얻었다는 것은 임상시험 가능 병원 75% 정도의 승인을 대체했다는 것을 의미한다.
대부분의 의약품에 관한 연구는 규제당국에서 임상을 허가받은 후에도 병원 등 임상시험 실시기관인 임상시험심사위원회에서 별도의 심의를 받아야 할 수 있다.
다만 인보사는 심사위원회를 통과한 후 임상시험 시료를 생산하는 과정에서 또다시 잡음이 일면서 일정이 지연됐다.
2020년 11월 시료를 검수하는 과정에서 이물질이 혼입된 것으로 확인됐다. 인보사의 임상 시료는 론자(Lonza)가 위탁 생산을 담당한다. 론자는 이물질의 원인으로 추정되는 부자재를 교체함도 동시에 철저한 검수를 통해 시료를 새롭게 생산할 예정이다.
코오롱티슈진은 2025년까지 임상을 완료한다는 계획이다. 그리고 론자의 생산 일정 및 원부자재 조달 기간 등을 고려해 코오롱티슈진은 올해 4분기를 환자 투여 재개 시점 목표로 삼았다.
코오롱생명과학 측은 "올 4분기에 인보사의 임상 3상 환자 투여 재개가 목표다"고 하면서도 "구체적 상황은 정해진 바 없어 말하기 곤란하다"고 전했다.
[사진제공 연합뉴스]
더퍼블릭 / 임준 기자 uldaga@hanmail.net
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