지난해 의약품 제조소...절반이 제조 품질기준 ‘위반’

임준 기자 / 기사승인 : 2021-04-14 17:30:57
  • 카카오톡 보내기
  • -
  • +
  • 인쇄

 

 

[더퍼블릭 = 임준 기자] 의약품 제조소에 대한 품질관리 기준 약사감시에서 위반 판정 사항이 절반 넘게 나왔다.

14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 정기·특별감시 총 173건 중 위반으로 적발된 경우는 78건(45%)에 달했다.

지난해 정기 감시 위반사항은 78건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다.

연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다.

5년간 전체 약사감시 955건 중 위반이 적발된 경우는 302건으로 31.6%였다. 연평균 191건의 약사감시를 시행해 60건을 적발한 셈이다.

GMP 규정을 위반하면 경중에 따라 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 예컨대 가장 많이 적발된 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다.

올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다.

이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다.

식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다.

김남수 식약처 의약품관리과장은 "위반 사항이 확인된 업체들은 모두 행정처분을 받았거나 처분 절차를 밟고 있다"고 말했다.

 

[사진제공 연합뉴스]

 

더퍼블릭 / 임준 기자 thepublic3151@thepublic.kr 

[저작권자ⓒ 더퍼블릭. 무단전재-재배포 금지]

  • 글자크기
  • +
  • -
  • 인쇄
뉴스댓글 >

기획 특집

주요기사

NEWStop 10

최신 기사

sdf