모더나 백신, 식약처 1차 검증 예방효과 94.1%로 통과

모더나 백신, 식약처 1차 검증 예방효과 94.1%로 통과

  • 기자명 최태우
  • 입력 2021.05.11 16:46
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[더퍼블릭 = 최태우 기자] 국내 식품의약품안전처가 미국 제약사인 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 충분한 예방효과와 안전성을 가졌다고 평가했다.

10일 식약처는 모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의에서 ‘모더나 코비드-19백신주’ 허가를 위한 예방 효과와 투약 안전성을 인정 가능하다고 판단했다.

이 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 등 7명이 참석했으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험 1, 2, 3상 중간결과를 토대로 안전성과 효과성을 분석했다.

분석 결과 모더나 백신의 예방 효과는 94.1%에 달하는 것으로 평가됐다. 백신 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명) 중 코로나19 확진자는 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 발생했다.

이에 식약처는 연령 또는 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다고 설명했다.

여기에 더해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 혈청전환율(백신 접종 전 대치 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율)은 100%로 평가됐다.

아울러 안전성 부문도 허용할 만한 수준인 것으로 나타났다. 백신접종 후 ‘예측되는 이상사례’는 3만342명(백신군 1만5179명, 대조군 1만5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 전자다이어리를 통해 조사했다.

조사 결과 국소 반응은 주사부위 통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 발생했으며, 대부분 1~3일 내 증상이 호전된 것으로 나타났다.

전신 반응으로는 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 1~2일 이내에 회복됐다.

국소반응과 전신반응 대부분은 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.

이와 관련 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 전했다.

한편 모더나 백신은 상반기 2000만명분(4000만회분)이 국내에 도입될 예정이었으나, 미국의 ‘부스터샷’ 정책으로 인해서 하반기로 지연됐다.

[사진제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 최태우 기자 therapy4869@thepublic.kr 

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