‘세계 최초’ 소프츠웨어 의료기기 ‘삼성 헬스 모니터’…스마트워치로 ‘혈압’ 측정 가능해져

‘세계 최초’ 소프츠웨어 의료기기 ‘삼성 헬스 모니터’…스마트워치로 ‘혈압’ 측정 가능해져

  • 기자명 김다정
  • 입력 2020.04.21 11:31
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[더퍼블릭=김다정 기자]삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’이 세계 최초로 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device, SaMD) 허가를 받았다.

이 의료기기는 커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교·분석해 혈압과 맥박수를 보여주는 방식이다. 단, 4주마다 커프 혈압계를 통해 기준 혈압을 보정해줘야 한다.

삼성전자는 혈압을 측정할 수 있는 모바일앱 ‘삼성 헬스 모니터’가 식품의약품안전처로부터 의료기기로 정식 허가 받았다고 21일 밝혔다.

혈압을 측정하는 모바일앱이 정부로부터 의료기기 승인을 방은 것은 세계 최초다.

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다.

이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압게의 성능 기준을 모두 충족했다는 것이 식약처 측의 설명이다.

삼성 헬스 모니터 앱은 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’부터 지원된다. 이와 함께 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에도 적용될 계획이다.

다만 혈압앱을 통해 측정한 값은 개인의 건강상태 참고용으로만 활용된다. 사용자 동의에 따라 의료기관으로 정보를 전송해 원격의료가 이뤄지면 보다 선제적인 관리가 가능하지만, 현행 의료법상 환자-의사간 비대면 진료는 불가능하다.

삼성전자 무선사업부 헬스팀 양태종 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

앞서 지난 1월 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기의 제품개발을 촉진하기 위해 모바일앱 업체들을 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향과 규제개선 필요사항 등을 청취했다.

2월에는 산업게 의견은 반영해 스마트폰과 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 장치에 대한 허가 없이 모바일앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대·축소·조회하는 소프트웨어)등 총 35건이 허가받았다.

식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 했다.

[사진제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr

더퍼블릭 / 김다정 92ddang@thepublic.kr

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