다만 조건부 허가를 내되, 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고사항도 덧붙였다.
식약처는 지난 18일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 자문단 회의를 개최한 결과를 발표했다.
검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.
이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’ 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.
검증자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.
조사 결과, 코로나19 증상에서 회복될 때까지 렉키로나주를 투약한 환자는 평균 5.34일, 위약을 투약한 환자는 평균 8.77일이 걸린 것으로 나타났다. 렉키로나주를 투약한 환자가 3.43일 먼저 코로나19 증상에서 회복된 것이다
검증자문단을 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
다만 약물의 작동원리 측정 지표인 ‘바이러스 음전 소요 시간’(바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간)은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없었다. 검증 자문단은 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미 없다고 의견을 냈다.
검증자문단은 “바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다”고 말했다.
이어 “바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다”고 덧붙였다.
향후 중앙약사심의위원회나 최종점검위원회 자문 단계에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다.
검증자문단은 이 약의 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다.
사망률에 대한 효과는 투약환자와 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어서 확인할 수 없었다.
검증자문단은 이런 결과를 종합해 렉키로나주에 대한 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목 허가를 권고하며 3가지를 전제 사항을 제안했다
자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.
식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.
식약처 김상봉 바이오생약국장은 “코로나19 치료제·백신 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 심사가 이뤄지도록 할 것”이라며 “아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정”이라고 말했다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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