복지부-식약처, 의료기기 허가 관련 '통합심사 전환제' 본격 시행

복지부-식약처, 의료기기 허가 관련 '통합심사 전환제' 본격 시행

  • 기자명 김정수
  • 입력 2020.11.11 02:31
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지난 10일부터 본격 시행
의료기기 허가 신청 이후 신의료기술평가 동시 가능
식약처로 '창구 일원화'
"의료기기 시장진입 기간 단축 기대"

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 하는 ’통합심사 전환제‘를 11월 10일부터 시행한다고 밝혔다.

 

‘통합심사’는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도로, 통합심사 신청 시 ① 의료기기 허가(식약처), ② 급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) 및 ③ 신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.

 

기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시, 요양(비)급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능하였으나, 의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’ 시범운영에 이어, 이번 고시 개정으로 전면 시행이 이뤄지게 됐다.

 

보건복지부와 식품의약품안전처는 “이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 하여, 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

 

 

 

더퍼블릭 / 김정수 기자 kjs@thepublic.kr 

더퍼블릭 / 김정수 kjs@thepublic.kr

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