식약처는 11일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’와 아스트라제네카 백신의 품목허가 진행상황을 공개했다.
특히 이번 주부터는 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험 실시기관, 즉 해당 의료기관에 대한 실태조사를 실시한다.
앞서 지난달 29일 셀트리온은 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 이에 식약처는 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.
조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.
식약처 김상봉 바이오생약국장은 “렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정”이라고 말했다.
현재 식약처는 렉키로나주에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상 결과의 타당성을 중심으로 심사 중이다.
임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각 수행됐다. 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토했다.
임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가한다.
이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했으며, 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
또 식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난 주 ㈜셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다.
김 국장은 “외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단 검토회이를 다음 주 초에 실시할 것”이라며 “심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인되면 조건부 허가를 고려한 수 있다”고 말했다.
아스트라제네카 백신 제출자료 심사 시작
더불어 식약처는 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.
아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
아스트라제네카 백신의 경우 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 허가신청 됐다.
식약처는 제출 자료를 바탕으로 이런 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.
임상시험의 경우 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험 자료가 제출됐다. 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다.
식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다.
김 국장은 “제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다”며 “특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획”이라고 말했다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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