이를 바탕으로 식품의약품안전처의 조건부 허가가 날 경우 즉시 의료 현장에 치료제를 공급한다는 계획이어서 ‘토종’ 치료제 등장에 대한 기대가 높아지고 있다.
현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사 길리어드사이언스의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)가 유일하다.
셀트리온은 지난 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 임상 2상 데이터를 공개했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하느 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명이 참여했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
이날 발표에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다.
임상적 회복 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일로, 렉키로나주 투약군에게서 3일 이상 단축되는 것으로 나타났다.
특히 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군에게 렉키로나주를 투약했을 때 임상적 회복 시간은 위약군보다 5~6일 이상 줄었다.
이날 발표를 맡은 가톨릭대 길병원 감염내과 엄중식 교수는 “바이러스 억제 속도도 치료군이 현저히 높게 나타났다”며 “몸속 바이러스 양이 처음의 1500분의 1로 줄어드는데 걸리는 시간은 치료군이 7일, 위약군이 10이었다”고 설명했다.
렉키로나주 치료군에서 안전성 평가 상 특이사항은 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 중대한 이상 반응 발생이나 사망 또는 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
엄 교수는 “안전성 문제는 치료군과 위약군 사이에 통계적 차이가 없었다”며 “매우 우수한 안전성을 증명했다”고 강조했다.
현재 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다.
셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받을 경우 즉시 의료 현장에 치료제를 공급할 계획이다. 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다.
이와 함께 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가 검증한다는 방침이다.
[사진제공=연합뉴스]
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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